JJF 1383-2012 便携式血糖分析仪校准规范
|
ID： |
AE30A45A1CF44AA494FF82A74B9F0014 |
|
文件大小(MB)： |
1.59 |
|
页数： |
16 |
|
文件格式： |
|
|
日期： |
2014-10-12 |
|
购买： |
文本摘录（文本识别可能有误，但文件阅览显示及打印正常，pdf文件可进行文字搜索定位）：
中华人民共和国国家计量技术规范,JJF 1383-2012,便携式血糖分析仪校准规范,Calibration Spedfication for Portable Blood Glucose Meters,2012-12-21 发布2013-03-21 实施,国家质量监督检验检疫总局发布,JJF 1383-2012,便携式血糖分析仪校准规范,Calibration Spet:ification for Portable,Blood Gluco咽Meters,f。但.._------飞,L一" " ，，-崎J,归口单位2 全国临床医学计量技术委员会,主要起草单位=杭州市质量技术监督检测院,中国计量科学研究院,广州计量检测技术研究院,#加起草单位宁波市计量测试研究院,上海创实医疗器械设备有限公司,本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释,JJF 1383-2012,本规范主要起草人,蒋雪辞(杭州市质量技术监督检测院〉,徐蓓(中国计量科学研究院),邵嚣〈杭州市质量技术监督检测院),胡良勇(广州计量检测技本研究院),事加起草人z,余普成(宁波市计量测试研究院〕,朱仁明{上海创实医疗器械设备有限公司),JJl<' 1383- 2012,目录,1 植田(1),2 引用文件e 句?晻 ??晻 ?晻 晻 ??晻 ?晻 晻 ????晻?晻????晻 ?晻 ??晻 晻?晻 ?晻?( 1 ),3 术语和定且 (川,3. 1 搪带肯~率<>>,4 很埠(1),5 计量特性e 酌(1),5. 1 示值误黠. (1),5. 2 圃量重草性( 2 ),5.3 线性误量‘ ( 2 ),5 .4 携带污显率由( 2 ),6 植准条件,6. 1 环撞条件,6. 2 测量际殷且其他世备( 2 ),7 校准项目和桂准方桂.. ( 2),7. 1 外现且工作正常性检查 . .. .. . .. . . .. (2),7. 2 核准前的准备.,7.3 示值误韭,7. 4 测量重茸性.. (3),7. 5 线性面韭. (3),7.6 担带宵'但事,8 役准结果表达,9 直校时间间隔. ( 4 ),附录A 便携式血牺分析仪核准记录格式, ?.?. .?.. . ?. ?(5),附录B 恒拇式血糖分析仪梭准证书〈内页) 格式(6),酣是c 便携式血幅分析仪示值民盖回量不确定直评定(7),JJI" 1383-2012,便擦式血糖分析仪校准规范,1 范围,本iIt范且定了使拥式血牺卦析仪的计量将性、位被条件和校推方桂. 本盟范用于体,外监测人体血黯含量的便携式血牺分析仪.,2 引用直件,JJF 1 00 1 -2 0 门通用计量术语且直且,JJF 1059- 1999 调量不确定度的评定与表示,GB 6682- 2008 分析实验室用水坦彬和试验方挂,GB/T 19634-2005 体外睦断撞验罩辑自测用血喃监测革统通用技术条件,WS/T 226- 2002 但据茸血黯但血液葡萄畸割草指南,凡是由日期的引用文件， 但桂日期的脏本适用于本规在s 凡是不桂日期的弓闲文,件，其最新版本〈包括所有的悻西单〉通用于本凰范.,3 ，候语和E且,3.1 捏带币5良率carry-over rate,囱测量罩统将一个幢圃样品反应担带到另一个世圃样品E应的分析物不连续置， 由,此错误地影响了另一个检圃样品的表现量. 通常取给定的已知悻称定值的低值样品和高,值样品虫卫回量多次， 用特定公式计算碍到.,4 慨量,便携式血精分析仪擅照回糖技术可以分为电化学法测试和光匠射技术测试两大提.,前者是酶与葡萄崎E应产生电子，通过咆施记盘设备，读取电子的盘盘a 耻控制器根据,电班大小和血液中的葡萄睛浓度的时应主革计算出血椅浓度值并显示出来. 后者是通过,持圃血擅与血眉测试条上的试荆块接触，试荆统监生反应而出理颜色变化，便担式血幢,分析仪通过目条平台上的测试孔照射试条试荆块， 并圃量且射光辑，从而在得出条试刑,块的颜色壁也情况，内置曲控制器根据试条击刑块的颜色和血液中的葡萄糖浓匪的时应,关革计算出血牺浓度值并显示出来.,便携式血精分析但由分析罩统、世控制器、世据存储器液晶显示器、散据输出撞,口等组成.,便携式血'曹分析仪主要用于新鲜毛细血管圭血的葡萄椅含量的曲直圃量，也可用于,~脉圭血、血消〈辈〉的葡萄精含量的快速测量.,5 计量将位,5. 1 示值误差,1,JJF 1383-2012,示值误盖不超过土20 月.,5.2 测量重草性,回量重草性相对悻准偏垂不超过7. 5 同.,5. 3 辑性面盖,辑性提盖不醒过土5 .0 %.,5. .1 携带胃处率,携带肯E怪事不超过5.0% .,垃以上技术指标不适用于舍格位判剔，仅名将参考-,6 位准条件,6. 1 环境条件,6. l. 1 环境温度23τH 'C,相对盟Il， 20 同-80% .,6. 1. 2 便携式血牺分析仪周围王强电磁场干扰，无强光直接照射，并有较好的防尘,措施.,6.2 圃量悻准且其他设备,6. 2. 1 国家有证再推物质,血眉标准物质=,低值， 5. 5 mmoI/L- 8. 0 mmo l/ L . 扩展不确定度不大于3 % ω = 凹,高值12.0 mmoI/L- 14. 0 mmol/ L. 扩展不确定皮不大于3 同性= 2) ?,6.2.2 血蹦质控物,三个革山上不同浓度(分布在2.0 mmol/L- 18 mmo l/ L ;t间〉沸l 源王国家挥准的,盾控物，矿屉不确定庄不大子3 同性=2).,6. 2. 3 移液器,量程1 mL. 分弹力l 严L ，幢定合格-,6……
……